Otro avance para la revolución sanitaria: SNGULAR Trials hace posibles los ensayos clínicos descentralizados

En un mundo en el que la tecnología nos permite alcanzar límites que creíamos imposibles hace unos años, la medicina y la sanidad están preparadas para una nueva revolución, y los pacientes también. SNGULAR Health ha creado SNGULAR Trials como parte de esta revolución tecnológica. SNGULAR Trials es una plataforma que permite realizar ensayos clínicos a distancia conectando a pacientes con el personal médico sin necesidad de desplazarse al hospital o la clínica. A través de esta plataforma, el personal médico puede definir el ensayo clínico, hacer un seguimiento de la evolución de las personas que participan en el estudio, orientarlas y analizar los resultados.

Antecedentes

Los ensayos clínicos son un tipo de investigación que estudia nuevas pruebas y tratamientos; y caracteriza y evalúa sus efectos en la salud humana. Un ensayo clínico puede evaluar nuevos fármacos, dispositivos médicos, vacunas, tratamientos quirúrgicos y otros tratamientos y/o procedimientos médicos. Estos ensayos se diseñan y revisan cuidadosamente antes de ser aprobados; y en ellos pueden participar, como voluntarias, personas de todas las edades.

Estas son las cuatro fases de los ensayos clínicos biomédicos:

• Los estudios de fase I suelen probar nuevos fármacos por primera vez en un pequeño grupo de personas para evaluar un rango de dosis seguro e identificar los efectos secundarios.
• Los estudios de fase II prueban tratamientos que se han considerado seguros en la fase I, pero que ahora necesitan un grupo más grande de sujetos humanos para controlar cualquier efecto adverso.
• Los estudios de fase III se realizan en poblaciones más grandes y en diferentes regiones y países, y suelen ser el paso previo a la aprobación de un nuevo tratamiento.
• Los estudios de fase IV tienen lugar después de la aprobación del ensayo y cuando es necesario realizar más pruebas en una población amplia durante un periodo de tiempo más largo.

Desafíos

Sin embargo, los retos a los que se enfrentan estos ensayos clínicos crecen tan rápido como su necesidad. Se preguntó a cientos de profesionales clínicos que representaban a empresas farmacéuticas, CROs, centros y proveedores, sobre los mayores retos a los que se enfrentan. El siguiente gráfico muestra sus respuestas más comunes:

Figura 1: Gráfico circular con los resultados de las entrevistas a profesionales de los ensayos clínicos. Del artículo de InformaConnect

Los datos de este gráfico señalan algunos retos clave que pueden abordarse mediante la tecnología. Estos problemas son la complejidad del diseño de los ensayos (21%), los costes (15%) y el acceso de pacientes (12%).

La solución

SNGULAR Trials aborda estos tres problemas de los ensayos clínicos agilizando el trabajo del equipo médico, optimizando los sistemas, mejorando los resultados de pacientes, reduciendo los errores humanos, conectando pacientes con el personal médico, y reduciendo los costes a través de atractivas experiencias web y mobile. SNGULAR Trials ofrece una forma más eficiente de llevar a cabo estos ensayos clínicos haciéndolos más digitales, descentralizados y flexibles. La plataforma también proporciona al equipo médico mayor información y los datos más precisos para cada estudio, mientras mantiene al grupo de pacientes informado y comprometido.

SNGULAR Trials reduce la carga de trabajo de los profesionales y del personal sanitario, así como la complejidad logística y los costes generales. Las personas que participan en el estudio pueden comunicarse con el hospital y proporcionar la información necesaria para el ensayo clínico. El seguimiento a distancia deja las visitas al hospital sólo para los momentos en los que realmente hacen falta y los reduce. Además, la plataforma también disminuye el impacto en el día a día de las personas porque ya no tienen que desplazarse a lugares concretos de manera frecuente. Esta ventaja puede tener un gran impacto en las limitaciones de acceso de pacientes, ya que cuanto más fácil sea participar, más fácil será que la población se involucre en los estudios, y este mayor acceso hará que los ensayos sean más completos, eficaces y de mejor calidad.

Proceso

A través de la aplicación SNGULAR Trials, los perfiles de medicina, enfermería y otras profesiones sanitarias tienen acceso directo a los ensayos en la plataforma. Esta plataforma les permite: (1) crear un nuevo ensayo clínico y configurarlo, incluyendo los sujetos en cada fase del ensayo; (2) obtener acceso a los laboratorios externos u otras áreas del hospital; y (3) estar en contacto con las personas participantes (mediante textos y videollamadas).

Las personas que participan en el ensayo clínico siguen paso a paso las instrucciones de la aplicación (como cuándo tomar una pastilla, comer, beber o realizar una actividad física); e informan de cómo se sienten o de cualquier síntoma o cambio que puedan experimentar a lo largo del estudio. También pueden ponerse en contacto con el hospital a través de un mensaje de texto o una videollamada y, en caso de emergencia, pueden pulsar el botón "Necesito ayuda" de la aplicación, que dará lugar a una atención inmediata.

Para determinados estudios, también se puede pedir a las personas que participan que utilicen wearables o dispositivos de prueba para medir parámetros específicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, azúcar en sangre, etc.) que los equipos profesionales deben registrar. Los datos pueden obtenerse a partir de cualquier dispositivo con conexión Bluetooth, y la plataforma es compatible con la mayoría de los dispositivos sanitarios o wearables que existen actualmente en el mercado. La plataforma también puede integrarse con gafas de realidad virtual y aplicaciones de firma de documentos. Las mediciones registradas en el dispositivo pueden ser vistas tanto por la persona participante (desde la aplicación móvil), como por el personal sanitario (desde la plataforma web). Así, SNGULAR Trials permite a las instituciones interesadas en realizar ensayos clínicos controlar las constantes vitales de participantes en tiempo real y analizar los parámetros mediante tecnologías de big data.

Además, todos los datos del ensayo del grupo de pacientes, así como los resultados de los laboratorios y de las pruebas, se unen y combinan de forma segura y coherente, cumpliendo con la Ley de Privacidad del Consumidor.

Conclusión

SNGULAR Trials ayuda al personal sanitario a acelerar y tomar decisiones y procesos basados en datos para detectar patrones clínicos. También permite un seguimiento y una logística de los ensayos clínicos fáciles y rentables, mientras que el grupo de pacientes permanece seguro y controlado con una interrupción mínima de sus vidas. Por último, hace avanzar la revolución sanitaria fomentando el compromiso de las personas participantes en los ensayos clínicos y, en última instancia, salvando vidas.